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"可见异物"频被检出 药用玻璃瓶成人体健康杀手

来源:经济参考报2016-04-03

    我国每年医疗输液量达140亿瓶,相当于人均八瓶,国际人均只有两三瓶。近年来,国内注射剂质量问题屡见不鲜,大量使用低质玻璃药瓶是其“元凶”之一,这已成医药行业内部公开的秘密,其危害之大“轻者影响药液质量,重者严重影响用药人的健康,甚至危及生命。”

    药用包装玻璃的质量问题多年前已经引起国家有关部门重视。早在2011年7月,国家食药监局即召开中性硼硅玻璃研讨会,从产业政策、定价、药品监管等方面,推进中性硼硅玻璃在注射剂特别是特殊品种(偏酸偏碱注射剂)上的应用。但是,由于标准强制性不够,在审批中又遇到“梗阻”,药厂主动升级注射剂包装玻璃的动力、压力、紧迫感不足。推广普及中性硼硅玻璃,还要过提高标准、畅通审批、降低检费“三道坎”。

    “可见异物”频被检出

    注射剂是直接进入人体血液的药品,其质量要求不能有半点疏忽,但实际上,注射剂质量并非万无一失。近年来,北京、福建、贵州、广东、浙江、云南多地均查出多家药企、多批次注射剂“可见异物”不合格。

    今年3月,安徽省食药监局公布,有27批次药品不合格,其中硫酸庆大霉素注射液等3批次“可见异物”,不符合《中国药典》规定;去年7月28日,江西食药监局发布公告,51个批次注射液“可见异物”不合格;7月20日,安徽食药监品局公告显示,在抽检的不合格药品中,16个批次注射液发现“可见异物”。

    本应“纯洁无瑕”的注射剂中“可见异物”是一些什么东西?根据2015年版《中国药典》,“可见异物”是指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50微米,包括玻屑、纤毛、白点、白块等多种。

    天津市药品检验所包材检测中心主任刘言说,注射剂中的“可见异物”不合格情况和立案屡见不鲜,对制药企业来说,轻则罚款,被用药医疗机构列入黑名单,重则被上食药监部门质量公告,公开曝光。

    还有业内人士透露,更严重的问题是,“可见异物”随注射剂进入人体血管后会造成潜在危害,一旦发生确凿的药害事件,药企作为药品质量责任主体要承担责任。

    “可见异物”竟与玻璃瓶有关

    注射剂中“可见异物”来自哪里、为何产生?食药监部门曝光“问题注射剂”时没有给出答案。刘言说,除了与注射剂的原辅材料、生产设备、生产环境、人员等因素有关,还与包装玻璃质量有关。

    在普通人的印象中,玻璃质地坚硬,难以侵蚀,但事实并非如此。中国医药包装协会副秘书长高用华说,人们对玻璃质量的认识有误区,认为玻璃相对是惰性的,每批的玻璃质量是一致的。实际上,水对玻璃都有侵蚀作用,更不用说偏酸偏碱的注射剂。

    据业内人士披露,耐酸耐碱防脱片和防碱金属析出是药用包装玻璃的一项重要检验指标。当用化学稳定性不良的玻璃容器包装碱性酸性注射剂时,在热压灭菌或长期存放后,药液侵蚀玻璃内壁发生相容反应,产生脱片和混浊,造成“可见异物”及澄明度不合格。此外,一些质量差的玻璃瓶盛装注射剂后在运输过程中也容易脱片,注射剂存放时间越长,受“污染”程度越大。

    据介绍,用低质玻璃瓶包装碳酸氢钠、磺胺嘧啶纳、利巴韦林、氨茶碱等碱性注射液易出现脱片,维生素B6容易出现白点。以钠钙玻璃瓶装碳酸氢钠注射液为例,出厂3个月后就会产生碎屑颗粒,6个月后碎屑肉眼可见。

    低质包装玻璃瓶危害大

    玻璃是直接用于静脉或肌肉注射的药物容器,其质量的优劣对药品质量和用药安全有很大影响。对此,曾有高等院校教材《玻璃工艺原理》一书中明确指出:“特别是用于包装医药注射药物的玻璃,如安瓿瓶、盐水瓶,在蒸压灭菌和各种气候条件下,长期与药物接触在化学稳定性不强的情况下,玻璃就会溶解于药液中,甚至成片脱落(通称脱片),轻者影响药液质量,重者严重影响用药人的健康,甚至危及生命”。

    有业内人士进一步披露,被低质药用玻璃瓶污染的注射剂进入人体血液,容易导致毛细血管堵塞、肉芽肿,重者会嵌入脑血管造成血栓,危及生命。“近年来,没有发现明确因此产生的药害事件,原因这种药害不是即时的,而是长期潜伏的。即使出现问题,一般也不会怀疑玻璃瓶。”

    此外,业内专家透露,玻璃中碱金属离子的析出可能导致药液PH值升高,这是药用玻璃最常见的问题。因玻璃生产工艺的需要,还可能析出砷、锑等有害物质。有业内人士透露,低质药用包装玻璃与偏酸偏碱及对PH值敏感的注射剂以及生物制剂、疫苗、血液制品发生相容反应,会降低药物活性,使药物在有效期内失效或药效衰减,规定的剂量达不到疗效,造成抗生素过度使用。

    加快注射剂包装更新换代步伐

    国内外实践证明,只有中性硼硅玻璃才能稳定达到双1级标准,对生物制剂、偏酸偏碱及对PH值敏感的注射剂的适用性更明显。河北省卫生厅出台的《2013年河北省基本药物集中采购实施方案》,明确要求对生物制剂、偏酸偏碱及对PH值敏感的注射剂,优先采购使用中性硼硅玻璃包装的药品。

    记者了解到,生产成本上升、招标采购价格低还不是推广中性硼硅玻璃的最大障碍。一些药厂为了保证药品质量主动升级使用中性硼硅玻璃,但审批中又遇到“梗阻”,药厂更换中性硼硅玻璃的动力、压力、紧迫感不足,普遍持观望态度。

    业内人士建议,为保障公众用药安全,应尽快制定规划,加快注射剂包装更新换代步伐。

    一是国家继续把中性硼硅玻璃列为鼓励类产品,尽快全面推行中性硼硅玻璃在注射剂上的应用。尽快公布必须使用双1级耐水药用玻璃的注射剂品种,强制药品生产企业使用中性硼硅玻璃包装生物制剂、偏酸偏碱及对PH值敏感注射剂,违反者应予以警告和查处。

    二是限制低硼硅玻璃在水针注射剂包装上的使用,其他品种应限期做出尽快过渡到使用中性硼硅玻璃的规划,淘汰钠钙玻璃在注射剂包装上的使用。对那些生产患者急需的、又处于微利或濒临亏损品种以及高风险低价注射剂品种的企业,国家出台相应政策,允许其使用中性硼硅玻璃包装的药品适当提高销售价格。

    三是建立药厂用中性硼硅玻璃替代低硼硅玻璃、钠钙玻璃的快速审批绿色通道。尽快受理药厂升级包装的材料补充申请,简化程序,缩短时间。药厂主动使用中性硼硅玻璃但未完成备案的,稽查监督部门如果对产品检验无不合格项,应视其产品为合格,协助企业尽快完成备案。慎批或严禁一些企业由使用中性硼硅玻璃降低为低硼硅玻璃。

    四是明确药厂是药品质量责任主体,药厂进行药物相容性实验合格后上报各地省食品药品监管部门备案即可,不应再请第三方机构重新做费用高昂的相容性实验,加快替代速度。

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"可见异物"频被检出 药用玻璃瓶成人体健康杀手

2016-04-03 05:26:05 来源: 0 条评论
【摘要】 近年来,国内注射剂质量问题屡见不鲜,大量使用低质玻璃药瓶是其“元凶”之一,这已成医药行业内部公开的秘密,其危害之大“轻者影响药液质量,重者严重影响用药人的健康,甚至危及生命。”

    我国每年医疗输液量达140亿瓶,相当于人均八瓶,国际人均只有两三瓶。近年来,国内注射剂质量问题屡见不鲜,大量使用低质玻璃药瓶是其“元凶”之一,这已成医药行业内部公开的秘密,其危害之大“轻者影响药液质量,重者严重影响用药人的健康,甚至危及生命。”

    药用包装玻璃的质量问题多年前已经引起国家有关部门重视。早在2011年7月,国家食药监局即召开中性硼硅玻璃研讨会,从产业政策、定价、药品监管等方面,推进中性硼硅玻璃在注射剂特别是特殊品种(偏酸偏碱注射剂)上的应用。但是,由于标准强制性不够,在审批中又遇到“梗阻”,药厂主动升级注射剂包装玻璃的动力、压力、紧迫感不足。推广普及中性硼硅玻璃,还要过提高标准、畅通审批、降低检费“三道坎”。

    “可见异物”频被检出

    注射剂是直接进入人体血液的药品,其质量要求不能有半点疏忽,但实际上,注射剂质量并非万无一失。近年来,北京、福建、贵州、广东、浙江、云南多地均查出多家药企、多批次注射剂“可见异物”不合格。

    今年3月,安徽省食药监局公布,有27批次药品不合格,其中硫酸庆大霉素注射液等3批次“可见异物”,不符合《中国药典》规定;去年7月28日,江西食药监局发布公告,51个批次注射液“可见异物”不合格;7月20日,安徽食药监品局公告显示,在抽检的不合格药品中,16个批次注射液发现“可见异物”。

    本应“纯洁无瑕”的注射剂中“可见异物”是一些什么东西?根据2015年版《中国药典》,“可见异物”是指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50微米,包括玻屑、纤毛、白点、白块等多种。

    天津市药品检验所包材检测中心主任刘言说,注射剂中的“可见异物”不合格情况和立案屡见不鲜,对制药企业来说,轻则罚款,被用药医疗机构列入黑名单,重则被上食药监部门质量公告,公开曝光。

    还有业内人士透露,更严重的问题是,“可见异物”随注射剂进入人体血管后会造成潜在危害,一旦发生确凿的药害事件,药企作为药品质量责任主体要承担责任。

    “可见异物”竟与玻璃瓶有关

    注射剂中“可见异物”来自哪里、为何产生?食药监部门曝光“问题注射剂”时没有给出答案。刘言说,除了与注射剂的原辅材料、生产设备、生产环境、人员等因素有关,还与包装玻璃质量有关。

    在普通人的印象中,玻璃质地坚硬,难以侵蚀,但事实并非如此。中国医药包装协会副秘书长高用华说,人们对玻璃质量的认识有误区,认为玻璃相对是惰性的,每批的玻璃质量是一致的。实际上,水对玻璃都有侵蚀作用,更不用说偏酸偏碱的注射剂。

    据业内人士披露,耐酸耐碱防脱片和防碱金属析出是药用包装玻璃的一项重要检验指标。当用化学稳定性不良的玻璃容器包装碱性酸性注射剂时,在热压灭菌或长期存放后,药液侵蚀玻璃内壁发生相容反应,产生脱片和混浊,造成“可见异物”及澄明度不合格。此外,一些质量差的玻璃瓶盛装注射剂后在运输过程中也容易脱片,注射剂存放时间越长,受“污染”程度越大。

    据介绍,用低质玻璃瓶包装碳酸氢钠、磺胺嘧啶纳、利巴韦林、氨茶碱等碱性注射液易出现脱片,维生素B6容易出现白点。以钠钙玻璃瓶装碳酸氢钠注射液为例,出厂3个月后就会产生碎屑颗粒,6个月后碎屑肉眼可见。

    低质包装玻璃瓶危害大

    玻璃是直接用于静脉或肌肉注射的药物容器,其质量的优劣对药品质量和用药安全有很大影响。对此,曾有高等院校教材《玻璃工艺原理》一书中明确指出:“特别是用于包装医药注射药物的玻璃,如安瓿瓶、盐水瓶,在蒸压灭菌和各种气候条件下,长期与药物接触在化学稳定性不强的情况下,玻璃就会溶解于药液中,甚至成片脱落(通称脱片),轻者影响药液质量,重者严重影响用药人的健康,甚至危及生命”。

    有业内人士进一步披露,被低质药用玻璃瓶污染的注射剂进入人体血液,容易导致毛细血管堵塞、肉芽肿,重者会嵌入脑血管造成血栓,危及生命。“近年来,没有发现明确因此产生的药害事件,原因这种药害不是即时的,而是长期潜伏的。即使出现问题,一般也不会怀疑玻璃瓶。”

    此外,业内专家透露,玻璃中碱金属离子的析出可能导致药液PH值升高,这是药用玻璃最常见的问题。因玻璃生产工艺的需要,还可能析出砷、锑等有害物质。有业内人士透露,低质药用包装玻璃与偏酸偏碱及对PH值敏感的注射剂以及生物制剂、疫苗、血液制品发生相容反应,会降低药物活性,使药物在有效期内失效或药效衰减,规定的剂量达不到疗效,造成抗生素过度使用。

    加快注射剂包装更新换代步伐

    国内外实践证明,只有中性硼硅玻璃才能稳定达到双1级标准,对生物制剂、偏酸偏碱及对PH值敏感的注射剂的适用性更明显。河北省卫生厅出台的《2013年河北省基本药物集中采购实施方案》,明确要求对生物制剂、偏酸偏碱及对PH值敏感的注射剂,优先采购使用中性硼硅玻璃包装的药品。

    记者了解到,生产成本上升、招标采购价格低还不是推广中性硼硅玻璃的最大障碍。一些药厂为了保证药品质量主动升级使用中性硼硅玻璃,但审批中又遇到“梗阻”,药厂更换中性硼硅玻璃的动力、压力、紧迫感不足,普遍持观望态度。

    业内人士建议,为保障公众用药安全,应尽快制定规划,加快注射剂包装更新换代步伐。

    一是国家继续把中性硼硅玻璃列为鼓励类产品,尽快全面推行中性硼硅玻璃在注射剂上的应用。尽快公布必须使用双1级耐水药用玻璃的注射剂品种,强制药品生产企业使用中性硼硅玻璃包装生物制剂、偏酸偏碱及对PH值敏感注射剂,违反者应予以警告和查处。

    二是限制低硼硅玻璃在水针注射剂包装上的使用,其他品种应限期做出尽快过渡到使用中性硼硅玻璃的规划,淘汰钠钙玻璃在注射剂包装上的使用。对那些生产患者急需的、又处于微利或濒临亏损品种以及高风险低价注射剂品种的企业,国家出台相应政策,允许其使用中性硼硅玻璃包装的药品适当提高销售价格。

    三是建立药厂用中性硼硅玻璃替代低硼硅玻璃、钠钙玻璃的快速审批绿色通道。尽快受理药厂升级包装的材料补充申请,简化程序,缩短时间。药厂主动使用中性硼硅玻璃但未完成备案的,稽查监督部门如果对产品检验无不合格项,应视其产品为合格,协助企业尽快完成备案。慎批或严禁一些企业由使用中性硼硅玻璃降低为低硼硅玻璃。

    四是明确药厂是药品质量责任主体,药厂进行药物相容性实验合格后上报各地省食品药品监管部门备案即可,不应再请第三方机构重新做费用高昂的相容性实验,加快替代速度。

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