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重庆市精神卫生中心I期药物临床试验中心通过现场评审

来源:华龙网2017-09-14

    华龙网9月14日14时52分讯(通讯员 李君 陈俊杉 )9月13日,重庆市精神卫生中心药物临床试验机构,经过数月投入和准备,I期药物临床试验中心通过了具有药物临床试验评审资格专家的现场评审,代表着该中心现已具备开展人体生物等效性试验的条件。

    据悉,重庆市精神卫生中心I期临床试验中心隶属于国家药物临床试验机构,主要开展药物I期和人体生物等效性的研究工作,中心药物临床试验机构于今年5月获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)资格认定批件。目前,试验中心拥有一支科研技术实力突出的专业研究团队,设置有研究室负责人1名、主要研究者2名、研究医生8名、研究护士8名、QA1名、药品管理员2名,共19名专业人员,均通过国家临床试验质量管理规范及试验技术的培训考核。

    试验中心负责人、国务院政府津贴获得者、主任医师周建初介绍,参照国家《药物临床试验质量管理规范》、《药物Ⅰ期临床试验指导原则(试行)》等法规,中心制定了严密的监督管理和质量控制管理系统,以及完备的管理制度、规范和标准操作规程,保证Ⅰ期临床研究工作设计科学、合理、规范。I期临床试验中心位于门诊楼3楼,分住宿区及活动区,设置有护理站、问诊室、受试者接待室、资料室、监查室、抢救室、药物储藏室、样本室等功能区域,共设38张床位。配备高速冷冻离心机、超低湿型电子防潮柜、超低温冰箱、雪花制冰机、温度记录器、超声波身高体重仪、温湿度资料收集器、电子温(湿)度记录器、GPS同步时钟等,以保证试验药物和样本处理保存的质量。

    “推进仿制药一致性评价,有利于促进药品生产企业加大仿制药处方和工艺研究,提高仿制药的有效性、安全性,保障人民群众用药安全、有效、可及和减轻人民群众负担;促使生产企业调整仿制药品种结构,去除长期不生产、低水平重复的药品。重庆市政府高度重视,发文要求举全市之力开展和推进这项工作。我们中心积极贯彻落实。I期临床试验中心将坚持秉承竭力保证受试者的安全、试验质量和数据真实性的理念,努力建设精品团队,立志将其打造成高质量的专业研究平台,为仿制药一致性评价工作贡献我们‘精卫人’的力量。”市精卫中心主任汪涛说。

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重庆市精神卫生中心I期药物临床试验中心通过现场评审

2017-09-14 14:55:14 来源: 0 条评论
【摘要】 9月13日,重庆市精神卫生中心药物临床试验机构,经过数月投入和准备,I期药物临床试验中心通过了具有药物临床试验评审资格专家的现场评审,代表着该中心现已具备开展人体生物等效性试验的条件。

    华龙网9月14日14时52分讯(通讯员 李君 陈俊杉 )9月13日,重庆市精神卫生中心药物临床试验机构,经过数月投入和准备,I期药物临床试验中心通过了具有药物临床试验评审资格专家的现场评审,代表着该中心现已具备开展人体生物等效性试验的条件。

    据悉,重庆市精神卫生中心I期临床试验中心隶属于国家药物临床试验机构,主要开展药物I期和人体生物等效性的研究工作,中心药物临床试验机构于今年5月获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)资格认定批件。目前,试验中心拥有一支科研技术实力突出的专业研究团队,设置有研究室负责人1名、主要研究者2名、研究医生8名、研究护士8名、QA1名、药品管理员2名,共19名专业人员,均通过国家临床试验质量管理规范及试验技术的培训考核。

    试验中心负责人、国务院政府津贴获得者、主任医师周建初介绍,参照国家《药物临床试验质量管理规范》、《药物Ⅰ期临床试验指导原则(试行)》等法规,中心制定了严密的监督管理和质量控制管理系统,以及完备的管理制度、规范和标准操作规程,保证Ⅰ期临床研究工作设计科学、合理、规范。I期临床试验中心位于门诊楼3楼,分住宿区及活动区,设置有护理站、问诊室、受试者接待室、资料室、监查室、抢救室、药物储藏室、样本室等功能区域,共设38张床位。配备高速冷冻离心机、超低湿型电子防潮柜、超低温冰箱、雪花制冰机、温度记录器、超声波身高体重仪、温湿度资料收集器、电子温(湿)度记录器、GPS同步时钟等,以保证试验药物和样本处理保存的质量。

    “推进仿制药一致性评价,有利于促进药品生产企业加大仿制药处方和工艺研究,提高仿制药的有效性、安全性,保障人民群众用药安全、有效、可及和减轻人民群众负担;促使生产企业调整仿制药品种结构,去除长期不生产、低水平重复的药品。重庆市政府高度重视,发文要求举全市之力开展和推进这项工作。我们中心积极贯彻落实。I期临床试验中心将坚持秉承竭力保证受试者的安全、试验质量和数据真实性的理念,努力建设精品团队,立志将其打造成高质量的专业研究平台,为仿制药一致性评价工作贡献我们‘精卫人’的力量。”市精卫中心主任汪涛说。

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