国家药品标准的制定和修订
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《药品标准管理办法》征求意见 我国将推出新“中国药典”

来源:北京日报2017-12-19

    北京日报讯(记者 高健)国务院法制办昨天就《药品标准管理办法》(以下简称“办法”)向社会征求意见。据悉,我国将编纂新的《中华人民共和国药典》(以下简称“中国药典”)等药品标准。

    “办法”提出,药品标准包括国家药品标准、地方药品标准和药品注册标准。其中,国家药品标准包括“中国药典”和国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准,而国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准和药品注册标准应当符合“中国药典”的有关通用技术要求。

    “办法”规定,国家药典委员会负责国家药品标准的制定和修订,并对相关通用技术进行统一规定,包括:药品的通用名称和专业技术术语;药品标准编制体例及内容的技术要求;药品标准物质的相关技术要求等。

    此外,“中国药典”收载的品种应当为临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可控的药品。“中国药典”收载标准经修订后,有关内容载入新版“中国药典”或其增补本。“中国药典”将每5年颁布一版。

    “办法”还要求,国家药品标准的制定与修订,应当按照起草、审核、公示等环节进行。如遇药品安全等重大突发事件,可根据需要启动国家药品标准的制定或修订工作,并按照有关规定加快开展。此外,国家药品标准和《中国药品目录集》收载品种的药品标准应及时向社会公开。

    国家药品标准自实施之日起,药品的生产、经营、使用、监督及检验等活动均应当严格执行。不符合国家药品标准的药品,不得生产、销售和使用,如有特殊情况,可给予6个月的标准执行过渡期。

    而“中国药典”颁布后,药品上市许可持有人(药品生产企业)应当及时审查其药品注册标准的适用性。对于药品注册标准与“中国药典”的有关要求不符的、检验项目少于或质量指标低于“中国药典”规定的,药品上市许可持有人(药品生产企业)应当按照《药品注册管理办法》的规定进行修订或执行“中国药典”。对于药品注册标准收载的检验项目多于(包括异于)或质量指标严于“中国药典”规定的,药品上市许可持有人(药品生产企业)应在执行“中国药典”规定的基础上,同时执行药品注册标准的相应项目和指标。同时,药品上市许可持有人(药品生产企业)应当根据有关规定,在药品说明书、标签上标注所执行的药品标准。

    另外,国家还鼓励将科学先进、经济适用的技术方法应用于药品标准;鼓励药品上市许可持有人(药品生产企业)不断完善药品标准;鼓励企业和社团组织或个人参与药品标准工作,提出合理意见和建议;鼓励开展药品标准的国际交流与合作,积极参与药品标准的国际协调。

 

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《药品标准管理办法》征求意见 我国将推出新“中国药典”

2017-12-19 09:19:59 来源: 0 条评论

    北京日报讯(记者 高健)国务院法制办昨天就《药品标准管理办法》(以下简称“办法”)向社会征求意见。据悉,我国将编纂新的《中华人民共和国药典》(以下简称“中国药典”)等药品标准。

    “办法”提出,药品标准包括国家药品标准、地方药品标准和药品注册标准。其中,国家药品标准包括“中国药典”和国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准,而国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准和药品注册标准应当符合“中国药典”的有关通用技术要求。

    “办法”规定,国家药典委员会负责国家药品标准的制定和修订,并对相关通用技术进行统一规定,包括:药品的通用名称和专业技术术语;药品标准编制体例及内容的技术要求;药品标准物质的相关技术要求等。

    此外,“中国药典”收载的品种应当为临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可控的药品。“中国药典”收载标准经修订后,有关内容载入新版“中国药典”或其增补本。“中国药典”将每5年颁布一版。

    “办法”还要求,国家药品标准的制定与修订,应当按照起草、审核、公示等环节进行。如遇药品安全等重大突发事件,可根据需要启动国家药品标准的制定或修订工作,并按照有关规定加快开展。此外,国家药品标准和《中国药品目录集》收载品种的药品标准应及时向社会公开。

    国家药品标准自实施之日起,药品的生产、经营、使用、监督及检验等活动均应当严格执行。不符合国家药品标准的药品,不得生产、销售和使用,如有特殊情况,可给予6个月的标准执行过渡期。

    而“中国药典”颁布后,药品上市许可持有人(药品生产企业)应当及时审查其药品注册标准的适用性。对于药品注册标准与“中国药典”的有关要求不符的、检验项目少于或质量指标低于“中国药典”规定的,药品上市许可持有人(药品生产企业)应当按照《药品注册管理办法》的规定进行修订或执行“中国药典”。对于药品注册标准收载的检验项目多于(包括异于)或质量指标严于“中国药典”规定的,药品上市许可持有人(药品生产企业)应在执行“中国药典”规定的基础上,同时执行药品注册标准的相应项目和指标。同时,药品上市许可持有人(药品生产企业)应当根据有关规定,在药品说明书、标签上标注所执行的药品标准。

    另外,国家还鼓励将科学先进、经济适用的技术方法应用于药品标准;鼓励药品上市许可持有人(药品生产企业)不断完善药品标准;鼓励企业和社团组织或个人参与药品标准工作,提出合理意见和建议;鼓励开展药品标准的国际交流与合作,积极参与药品标准的国际协调。

 

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