药学专家:理性看待中药说明书的修改
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药学专家:理性看待中药说明书的修改

来源:中国医药报2018-12-04

国家药监局不久前发布公告,对蒲地蓝消炎制剂等药品统一修订说明书。海军军医大学附属长海医院主任药师王忠壮教授指出:药品说明书修订是一项常规化、例行性工作,旨在推进科学、合理用药。

□ 纪闻 

国家药监局不久前发布《关于修订追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告》(2018年第77号)决定对蒲地蓝消炎制剂(片剂、胶囊剂、口服液)处方药说明书增加警示语,并修订不良反应、禁忌和注意事项相关内容表述。

蒲地蓝消炎制剂具有清热解毒、抗炎消肿的功效,可用于治疗疖肿、腮腺炎、咽炎、扁桃体炎等,是目前消炎、抗菌领域的常用药品,市场品牌认知度较高。这次修订说明书公告,因一些媒体不当传播,使部分公众对蒲地蓝消炎制剂甚至中药安全性产生了疑虑和不安。为此,中药学博士、海军军医大学附属长海医院药学部主任药师王忠壮教授就公众关心的问题进行答疑解惑。

“这次说明书修改是国家药监局的一项常规化、例行性工作。”王忠壮说,今年以来国家药监局网站已发布了34个中西药品说明书修改公告,包括大家熟悉的藿香正气水、双黄连注射液、可待因感冒药、柴胡注射液等20多个药品。“可见,这是一项常态性工作,不要把它和特定药品联系起来。”

关于药品不良反应,王忠壮介绍,《药品不良反应报告和监测管理办法》明确指出,药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。中西药品都有程度不同的不良反应。这次说明书修订的不良反应内容,是大部分口服药品的轻度不良反应,“所以大家应以平常心对待,不必过度解读。”

对于今年发布的涉及34个药品的说明书修改公告中大多是中药品种,王忠壮认为,由于历史原因及中药行业特点,以及一些中药药品研发时期和上市早期缺乏足够的临床安全性数据,中药说明书内容没有像西药那样完整,在警示栏注明“尚不明确”的中药制剂很多。经过临床使用验证,其安全性、有效性数据不断积累完善,说明书的修订工作也就自然而然地提上日程。

至于说明书修订中多为中药注射剂的问题,王忠壮说,药品生产企业多、涉及品种广,说明书修订不可能一下子铺开,必须体现轻重缓急抓重点的原则。国家药监局先从不良反应发生率高且严重的高危品种中药注射剂开始,然后是临床用量大的大品种。像蒲地蓝制剂这样的药品就属于临床大品种。所以,药品说明书修订并不是针对某个厂家或某个特定产品,而是主管部门对所有药品进行监管的一项常态性、循序渐进的工作。事实上,药品说明书修订常常是企业的自主要求,比如,蒲地蓝消炎口服液的最新版本是2015年12月1日,这正是其一直都在动态地进行完善的表现。

王忠壮表示,“药品的安全性要看临床实际使用情况。”他介绍,蒲地蓝消炎口服液主要在医院使用。其来源于经典组方,是唯一被最新版《中国药典》收载的蒲地蓝消炎制剂,还被写进了一些医药院校的教科书,并被收入国家卫生专业领域的多个临床治疗指南中,推荐用于治疗小儿扁桃体炎、小儿上呼吸道感染、手足口病、儿童肺炎等。

蒲地蓝制剂说明书修改后,患者要注意些什么呢?王忠壮认为,这次修订的“不良反应”“禁忌”“注意事项”内容,对医生、患者都是有指导意义的。【不良反应】栏中所列警示,是口服药品常见的轻度不良反应,公众完全不必纠结。【禁忌】栏所列的禁忌在所有药品说明书中都有,不是这类药品的“专利”。【注意事项】栏中有三点:“孕妇慎用”,并非“禁用”;第二条“过敏体质者慎用”,凡对蒲地蓝药物或其成分过敏的患者要坚决禁用,过敏体质者要慎用;第三条“脾胃虚寒者慎用”,是提醒服药前要辨证,这类药品组方药味苦寒,不适用于脾胃虚寒者。“不辨证而滥用,可致腹痛、腹泻、呕吐等,所以,中成药的使用必须辨证施药。”

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药学专家:理性看待中药说明书的修改

2018-12-04 15:30:00 来源: 0 条评论

国家药监局不久前发布公告,对蒲地蓝消炎制剂等药品统一修订说明书。海军军医大学附属长海医院主任药师王忠壮教授指出:药品说明书修订是一项常规化、例行性工作,旨在推进科学、合理用药。

□ 纪闻 

国家药监局不久前发布《关于修订追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告》(2018年第77号)决定对蒲地蓝消炎制剂(片剂、胶囊剂、口服液)处方药说明书增加警示语,并修订不良反应、禁忌和注意事项相关内容表述。

蒲地蓝消炎制剂具有清热解毒、抗炎消肿的功效,可用于治疗疖肿、腮腺炎、咽炎、扁桃体炎等,是目前消炎、抗菌领域的常用药品,市场品牌认知度较高。这次修订说明书公告,因一些媒体不当传播,使部分公众对蒲地蓝消炎制剂甚至中药安全性产生了疑虑和不安。为此,中药学博士、海军军医大学附属长海医院药学部主任药师王忠壮教授就公众关心的问题进行答疑解惑。

“这次说明书修改是国家药监局的一项常规化、例行性工作。”王忠壮说,今年以来国家药监局网站已发布了34个中西药品说明书修改公告,包括大家熟悉的藿香正气水、双黄连注射液、可待因感冒药、柴胡注射液等20多个药品。“可见,这是一项常态性工作,不要把它和特定药品联系起来。”

关于药品不良反应,王忠壮介绍,《药品不良反应报告和监测管理办法》明确指出,药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。中西药品都有程度不同的不良反应。这次说明书修订的不良反应内容,是大部分口服药品的轻度不良反应,“所以大家应以平常心对待,不必过度解读。”

对于今年发布的涉及34个药品的说明书修改公告中大多是中药品种,王忠壮认为,由于历史原因及中药行业特点,以及一些中药药品研发时期和上市早期缺乏足够的临床安全性数据,中药说明书内容没有像西药那样完整,在警示栏注明“尚不明确”的中药制剂很多。经过临床使用验证,其安全性、有效性数据不断积累完善,说明书的修订工作也就自然而然地提上日程。

至于说明书修订中多为中药注射剂的问题,王忠壮说,药品生产企业多、涉及品种广,说明书修订不可能一下子铺开,必须体现轻重缓急抓重点的原则。国家药监局先从不良反应发生率高且严重的高危品种中药注射剂开始,然后是临床用量大的大品种。像蒲地蓝制剂这样的药品就属于临床大品种。所以,药品说明书修订并不是针对某个厂家或某个特定产品,而是主管部门对所有药品进行监管的一项常态性、循序渐进的工作。事实上,药品说明书修订常常是企业的自主要求,比如,蒲地蓝消炎口服液的最新版本是2015年12月1日,这正是其一直都在动态地进行完善的表现。

王忠壮表示,“药品的安全性要看临床实际使用情况。”他介绍,蒲地蓝消炎口服液主要在医院使用。其来源于经典组方,是唯一被最新版《中国药典》收载的蒲地蓝消炎制剂,还被写进了一些医药院校的教科书,并被收入国家卫生专业领域的多个临床治疗指南中,推荐用于治疗小儿扁桃体炎、小儿上呼吸道感染、手足口病、儿童肺炎等。

蒲地蓝制剂说明书修改后,患者要注意些什么呢?王忠壮认为,这次修订的“不良反应”“禁忌”“注意事项”内容,对医生、患者都是有指导意义的。【不良反应】栏中所列警示,是口服药品常见的轻度不良反应,公众完全不必纠结。【禁忌】栏所列的禁忌在所有药品说明书中都有,不是这类药品的“专利”。【注意事项】栏中有三点:“孕妇慎用”,并非“禁用”;第二条“过敏体质者慎用”,凡对蒲地蓝药物或其成分过敏的患者要坚决禁用,过敏体质者要慎用;第三条“脾胃虚寒者慎用”,是提醒服药前要辨证,这类药品组方药味苦寒,不适用于脾胃虚寒者。“不辨证而滥用,可致腹痛、腹泻、呕吐等,所以,中成药的使用必须辨证施药。”

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