牛黄解毒片说明书修订 孕妇、哺乳期妇女及婴幼儿禁用
<

牛黄解毒片说明书修订 孕妇、哺乳期妇女及婴幼儿禁用

来源:经济日报2019-03-12

经济日报-中国经济网北京3月11日讯 3月8日,国家药品监督管理局发布公告,对伤科接骨片和牛黄解毒制剂(片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂)增加警示语,并对其和稳心制剂(颗粒剂、胶囊剂、片剂)药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。

其中,对牛黄解毒制剂说明书修订要求明确:本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。孕妇、哺乳期妇女禁用;婴幼儿禁用;对本品及所含成份过敏者禁用。

关于修订伤科接骨片、稳心制剂和牛黄解毒制剂说明书的公告(2019年第15号)

2019年03月08日 发布

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对伤科接骨片和牛黄解毒制剂(片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂)增加警示语,并对其和稳心制剂(颗粒剂、胶囊剂、片剂)药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下:

一、所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求(见附件1—3),提出修订说明书的补充申请,于2019年5月15日前报省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

二、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、上述药品为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读上述药品说明书。

四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作;对违法违规行为组织依法严厉查处。

特此公告。

附件:1.伤科接骨片说明书修订要求

2.稳心制剂说明书修订要求

3.牛黄解毒制剂说明书修订要求

国家药监局

2019年3月1日

附件1

伤科接骨片说明书修订要求

一、警示语应包括:

1.运动员慎用。

2.本品含马钱子粉、朱砂,不可超剂量和长期服用。

二、【不良反应】项应包括:

上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应:

消化系统:恶心、呕吐、厌食、腹痛、腹泻、肝生化指标异常等。

皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、红斑疹、斑丘疹、荨麻疹等。

全身性损害:过敏反应、发热、乏力、寒战和个例过敏性休克等。

精神及神经系统:头晕、头痛、抽搐、失眠等;

呼吸系统:胸闷、憋气等;

其他:心悸、血压升高、潮红、血尿、月经过多、阴道出血、紫癜、关节痛、耳鸣等。

三、【禁忌】项应包括:

1.孕妇、哺乳期妇女禁用。

2.十岁以下儿童禁用。

3.肝肾功能不全者禁用。

4.对本品及所含成份过敏者禁用。

四、【注意事项】项应包括:

1.脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。

2.本品含马钱子粉、朱砂,不可超剂量和长期服用。

3.运动员慎用。

4.骨折患者应先行复位固定后再用药物治疗,请辨证且不可长期服用。

5.用药后如出现不良反应,应及时停药,去医院就诊。

五、【儿童用药】项应包括:

儿童用药尚无安全性研究资料。十岁以下儿童禁用。

六、【药物相互作用】项应包括:

本品不宜与含马钱子、朱砂等成份的其他药品同时服用。 

附件2

稳心制剂说明书修订要求

一、【不良反应】项应增加:

上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应:

恶心、呕吐、腹部不适、腹胀、腹痛、腹泻、头晕、头痛、皮疹、瘙痒、胸闷等。

二、【禁忌】项应增加:

对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应增加:

1.忌烟酒、浓茶。

2.危重病人应采取综合治疗方法。

3.本品含党参,不宜与藜芦同用。 

附件3

牛黄解毒制剂说明书修订要求

一、警示语应包括:

本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。

二、【不良反应】项应包括:

上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应:

消化系统:腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃不适等;有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告。

皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、面部水肿等,有重症药疹的个案报告(如Stevens-Johnson综合征、大疱性表皮坏死松解型药疹)。过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。

精神神经系统:头晕、头痛、嗜睡、失眠等。

免疫系统:过敏样反应、过敏性休克等。

心血管系统:心悸等。

呼吸系统:呼吸困难、胸闷等。

泌尿系统:有血尿、急性肾损伤等个案报告。

此外,有长期使用导致砷中毒的个案报告。

三、【禁忌】项应包括:

1.孕妇、哺乳期妇女禁用。

2.婴幼儿禁用。

3.对本品及所含成份过敏者禁用。

四、【注意事项】项应包括:

1.平素脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。

2.本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。有连续用药半年以上出现砷中毒的报告。

3.本品不宜与含雄黄的其他药品同时服用。

4.严重肝损害患者慎用;急、慢性肾脏病患者慎用。

5.儿童用药尚无安全性研究资料。婴幼儿禁用。

6.用药后如出现不良反应,应及时停药,去医院就诊。 

相关新闻
>
精品栏目
热门推荐

下足绣花功夫提升“城品”

坚定不移深化国资国企改革

重庆人一年献出1亿毫升血液

全国沙滩排球巡回赛开幕

《少年派》中的"虎妈"

高希希来渝宣传《八子》

新闻 |  问政 |  资讯 |  百事通

华龙网 www.cqnews.net 触屏版 | 电脑版

Copyright ©2000-2015 CQNEWS Corporation,
All Rights Reserved.
首页 | 新闻 原创 视听 | 问政 评论 匠心 | 区县 娱乐 财经 | 旅游 亲子 直播 | 文艺 教育 科普 安监 | 房产 健康 汽车 | 取证 鸣家 会客厅 | 万花瞳 百姓故事 3c家居
  • 站内
站内
分享
新浪微博
腾讯微博
微信
QQ空间
QQ好友
手机阅读分享话题

牛黄解毒片说明书修订 孕妇、哺乳期妇女及婴幼儿禁用

2019-03-12 06:05:00 来源: 0 条评论

经济日报-中国经济网北京3月11日讯 3月8日,国家药品监督管理局发布公告,对伤科接骨片和牛黄解毒制剂(片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂)增加警示语,并对其和稳心制剂(颗粒剂、胶囊剂、片剂)药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。

其中,对牛黄解毒制剂说明书修订要求明确:本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。孕妇、哺乳期妇女禁用;婴幼儿禁用;对本品及所含成份过敏者禁用。

关于修订伤科接骨片、稳心制剂和牛黄解毒制剂说明书的公告(2019年第15号)

2019年03月08日 发布

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对伤科接骨片和牛黄解毒制剂(片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂)增加警示语,并对其和稳心制剂(颗粒剂、胶囊剂、片剂)药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下:

一、所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求(见附件1—3),提出修订说明书的补充申请,于2019年5月15日前报省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

二、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、上述药品为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读上述药品说明书。

四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作;对违法违规行为组织依法严厉查处。

特此公告。

附件:1.伤科接骨片说明书修订要求

2.稳心制剂说明书修订要求

3.牛黄解毒制剂说明书修订要求

国家药监局

2019年3月1日

附件1

伤科接骨片说明书修订要求

一、警示语应包括:

1.运动员慎用。

2.本品含马钱子粉、朱砂,不可超剂量和长期服用。

二、【不良反应】项应包括:

上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应:

消化系统:恶心、呕吐、厌食、腹痛、腹泻、肝生化指标异常等。

皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、红斑疹、斑丘疹、荨麻疹等。

全身性损害:过敏反应、发热、乏力、寒战和个例过敏性休克等。

精神及神经系统:头晕、头痛、抽搐、失眠等;

呼吸系统:胸闷、憋气等;

其他:心悸、血压升高、潮红、血尿、月经过多、阴道出血、紫癜、关节痛、耳鸣等。

三、【禁忌】项应包括:

1.孕妇、哺乳期妇女禁用。

2.十岁以下儿童禁用。

3.肝肾功能不全者禁用。

4.对本品及所含成份过敏者禁用。

四、【注意事项】项应包括:

1.脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。

2.本品含马钱子粉、朱砂,不可超剂量和长期服用。

3.运动员慎用。

4.骨折患者应先行复位固定后再用药物治疗,请辨证且不可长期服用。

5.用药后如出现不良反应,应及时停药,去医院就诊。

五、【儿童用药】项应包括:

儿童用药尚无安全性研究资料。十岁以下儿童禁用。

六、【药物相互作用】项应包括:

本品不宜与含马钱子、朱砂等成份的其他药品同时服用。 

附件2

稳心制剂说明书修订要求

一、【不良反应】项应增加:

上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应:

恶心、呕吐、腹部不适、腹胀、腹痛、腹泻、头晕、头痛、皮疹、瘙痒、胸闷等。

二、【禁忌】项应增加:

对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应增加:

1.忌烟酒、浓茶。

2.危重病人应采取综合治疗方法。

3.本品含党参,不宜与藜芦同用。 

附件3

牛黄解毒制剂说明书修订要求

一、警示语应包括:

本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。

二、【不良反应】项应包括:

上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应:

消化系统:腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃不适等;有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告。

皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、面部水肿等,有重症药疹的个案报告(如Stevens-Johnson综合征、大疱性表皮坏死松解型药疹)。过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。

精神神经系统:头晕、头痛、嗜睡、失眠等。

免疫系统:过敏样反应、过敏性休克等。

心血管系统:心悸等。

呼吸系统:呼吸困难、胸闷等。

泌尿系统:有血尿、急性肾损伤等个案报告。

此外,有长期使用导致砷中毒的个案报告。

三、【禁忌】项应包括:

1.孕妇、哺乳期妇女禁用。

2.婴幼儿禁用。

3.对本品及所含成份过敏者禁用。

四、【注意事项】项应包括:

1.平素脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。

2.本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。有连续用药半年以上出现砷中毒的报告。

3.本品不宜与含雄黄的其他药品同时服用。

4.严重肝损害患者慎用;急、慢性肾脏病患者慎用。

5.儿童用药尚无安全性研究资料。婴幼儿禁用。

6.用药后如出现不良反应,应及时停药,去医院就诊。 

亲爱的用户,“重庆”客户端现已正式改版升级为“新重庆”客户端。为不影响后续使用,请扫描上方二维码,及时下载新版本。更优质的内容,更便捷的体验,我们在“新重庆”等你!
看天下
[责任编辑: 杨凌梅 ]
发言请遵守新闻跟帖服务协议
精彩视频
版权声明:
联系方式:重庆华龙网集团有限公司 咨询电话:60367951
①重庆日报报业集团授权华龙网,在互联网上使用、发布、交流集团14报1刊的新闻信息。未经本网授权,不得转载、摘编或利用其它方式使用重庆日报报业集团任何作品。已经本网授权使用作品的,应在授权范围内使用,并注明“来源:华龙网”或“来源:华龙网-重庆XX”。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。
② 凡本网注明“来源:华龙网”的作品,系由本网自行采编,版权属华龙网。未经本网授权,不得转载、摘编或利用其它方式使用。已经本网授权使用作品的,应在授权范围内使用,并注明“来源:华龙网”。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。
③ 华龙网及其新重庆客户端标明非华龙网的确定来源或未标注华龙网LOGO、名称、水印的文字、图片、音频、视频等稿件均为非原创作品。如转载涉及版权等问题,请及时与华龙网联系,联系邮箱:cqnewszbs@163.com。
附:重庆日报报业集团14报1刊:重庆日报 重庆晚报 重庆晨报 重庆商报 时代信报 新女报 健康人报 重庆法制报 三峡都市报 巴渝都市报 武陵都市报 渝州服务导报 人居周报 都市热报 今日重庆
关闭
>